Одобрено устройство для корректировки ИОЛ

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило светорегулируемую линзу RxSight Inc. Light Adjustable Lens и устройство для доставки в нее света Light Delivery Device, первую медицинскую систему, которая может внести небольшие корректировки в силу искусственной линзы после операции по удалению катаракты, чтобы у пациента было лучшее зрение, когда он не пользуется очками.

После замены естественного хрусталика искусственным (ИОЛ), у многих пациентов есть небольшая остаточная ошибка рефракции, требующая использования очков или контактных линз. Ошибка рефракции, которая возникает, когда искусственная линза не фокусируется должным образом, вызывает помутнение зрения.

«До сих пор ошибки рефракции, которые являются распространенными после операции по удалению катаракты, могли быть исправлены только с помощью очков, контактных линз или рефракционной хирургии, - говорит Мальвина Эйдельман, директор отделения офтальмологических исследований и центра радиологических устройств для уха, носа и горла в FDA. - Эта система предоставляет новую возможность для определенных пациентов, которая позволяет врачу делать небольшие корректировки имплантированной линзы в процессе нескольких амбулаторных процедур после операции, чтобы улучшить остроту зрения без очков».

ИОЛ RxSight изготовлена из уникального материала, реагирующего на ультрафиолетовое излучение, которое генерируется с помощью устройства для доставки света, через 17-21 день после операции. Пациенты получают три или четыре световых сеанса в течение 1-2 недель, каждый из которых длится около 40-150 секунд, в зависимости от необходимой величины корректировки. Пациент должен носить специальные очки для защиты от ультрафиолета со времени операции по удалению катаракты до окончания светового лечения, чтобы защитить новый хрусталик от ультрафиолетового света в окружающей среде.

Было проведено клиническое исследование 600 пациентов для оценки безопасности и эффективности регулируемого объектива RxSight Light и устройства для доставки света. Через шесть месяцев после процедуры у пациентов в среднем наблюдалось улучшение дистанционного зрения без очков примерно на одну дополнительную линию вниз по таблице для проверки зрения по сравнению с обычной ИОЛ. Через шесть месяцев после операции у 75% также уменьшился астигматизм.

Устройство предназначено для пациентов с дооперационным роговичным астигматизмом и не имеющих макулярных заболеваний.

Аппарат не должен использоваться для пациентов, принимающих системные лекарства, которые могут повысить чувствительность к ультрафиолетовому излучению, такие как тетрациклин, доксициклин, псорален, амиодарон, фенотиазины, хлорохин, гидрохлоротиазид, гиперцин, кетопрофен, пироксикам, ломефлоксацин и метокссален. Лечение у пациентов, принимающих такие лекарства, может привести к необратимому повреждению глаз. Устройство также противопоказано в тех случаях, когда пациенты имеют в анамнезе вирусный глазной герпес.